Buenos Aires, 21 abril (NA) \u2013 La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) orden\u00f3 la suspensi\u00f3n preventiva de la habilitaci\u00f3n para efectuar tr\u00e1nsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales de la firma GLOBAL PHARMA GROUP S.A., con domicilio en la localidad de Ramos Mej\u00eda, provincia de Buenos Aires.<\/p>\n
La medida fue anunciada en la Disposici\u00f3n 2028\/26, en la que se detalla que se estableci\u00f3 dicha suspensi\u00f3n luego de una inspecci\u00f3n realizada a comienzos de febrero de este a\u00f1o, cuando personal de la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Gesti\u00f3n de Monitoreo de Productos para la Salud concurri\u00f3 al establecimiento con el objetivo de realizar una inspecci\u00f3n de renovaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de funcionamiento de establecimiento para realizar distribuci\u00f3n de productos, de acuerdo a lo establecido por la ANMAT.<\/p>\n
En el escrito, al que accedi\u00f3 la Agencia Noticias Argentinas, se describe que la comisi\u00f3n fue recibida por una empleada administrativa y que, durante el procedimiento, estuvo presente la directora t\u00e9cnica (DT) de la firma, farmac\u00e9utica Mar\u00eda Luj\u00e1n Quevedo. Durante la inspecci\u00f3n se observaron m\u00faltiples incumplimientos a las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n, incorporadas por Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba 2069\/18.<\/p>\n
Uno de ellos est\u00e1 basado en la regla N\u00b05 que habla sobre instalaciones y equipos. Se detectaron falencias relacionadas con un ingreso en el que no est\u00e1 minimizada la entrada de insectos, roedores u otros animales.<\/p>\n
A la lista se suma tambi\u00e9n el hallazgo de una mancha de humedad con descascaramiento de la pintura en la pared con vista frontal desde el ingreso y hasta la ausencia de algunas de las placas ign\u00edfugas en el techo de esta \u00e1rea.<\/p>\n
Adem\u00e1s, se procedi\u00f3 a desafiar el sensor de una de las heladeras sin resultados satisfactorios, a lo que la firma aclar\u00f3 no contar con registros de verificaci\u00f3n del funcionamiento efectivo de las alarmas. Un dato alarmante es que tambi\u00e9n se verificaron per\u00edodos de desv\u00edos significativos de los valores de temperatura.<\/p>\n
Las autoridades a\u00f1aden que en la fiscalizaci\u00f3n no se pudo rastrear por lote en el sistema inform\u00e1tico utilizado por la firma ya que el sistema s\u00f3lo permit\u00eda realizar los informes en el Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) para productos con soporte f\u00edsico de trazabilidad a partir de la lectura de los datos contenidos en \u00e9ste y carec\u00edan de un sistema de gesti\u00f3n de stock para los productos sin soporte f\u00edsico de trazabilidad.<\/p>\n
Se observ\u00f3 que la firma carec\u00eda de un acuerdo de calidad y\/o contrato entre partes respecto al cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n y hasta de un mapeo t\u00e9rmico realizado en el dep\u00f3sito.<\/p>\n
Entre las irregularidades m\u00e1s graves se encuentran: transporte, Control de temperatura en dep\u00f3sitos y cadena de fr\u00edo, Calificaci\u00f3n de proveedores y Retiros de Mercado. Por otro lado, se indic\u00f3 redactar procedimiento de rastreo por Lote y Sistema Inform\u00e1tico, Devoluciones, Vencidos, Mantenimiento preventivo de equipos (sistema de climatizaci\u00f3n, grupo electr\u00f3geno) y edilicio.<\/p>\n
En consecuencia, ANMAT otorg\u00f3 a la firma los plazos correspondientes para subsanar las observaciones realizadas. Sin embargo, las adecuaciones presentadas resultaron parciales e insuficientes para garantizar el cumplimiento integral de las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n.<\/p>\n
Por ello, se dispuso la suspensi\u00f3n preventiva de la habilitaci\u00f3n hasta tanto la empresa regularice su situaci\u00f3n y acredite el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.<\/p>\n
#AgenciaNA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Buenos Aires, 21 abril (NA) \u2013 La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":20204,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-20203","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regionales"],"yoast_head":"\n